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物业ISO9001体系管理质量保证体系建设的基本思路。   质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,质量保证的目的是提供信任,获信任的对象有两个方面:一是内部的信任,主要对象是组织的领导。二是外部的信任,主要对象是客户,由于质量保证的对象不同,所以质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两类。内部质量保证:在组织内部,质量保证向管理者提供信任;外部质量保证:在合同或其它情况下,质量保证向顾客或他方提供信任。信任来源于质量体系的建立和运行(包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态),建立减少、、质量缺陷的机制,只有这样的体系才能说具有质量保证能力。认证




iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一



ISO27001认证体系信息业务连续性审核示便供参考。 ISO27001认证体系业务连续性审核目的 1)组织是否进行了关键业务分析; 2)组织是否分析了关键业务对信息资产的依赖程度; 3)组织是否建立了业务连续性框架; 4)组织确定的业务连续性信息管理方面的管理流程是否完整; 5)组织是否针对关键业务分别制定了业务连续性计划; 6)组织是否针对与关键业务密切相关的高风险信息资产制定了完整的信息业务连续性计划; 7)组织是否针对业务连续性计划制定了演练计划; 8)组织是否针对信息业务连续性计划制定了演练计划; 9)组织是否组织了业务连续性演练; 10)组织是否组织了信息业务连续性演练; 11)组织进行的信息业务连续性演练是否满足三年全覆盖要求; 12)组织是否进行了业务连续性演练分析; 13)组织是否进行了信息业务连续性分析; 14)组织是否依据信息业务连续性分析结果,对信息业务连续性演练计划、信息业务连续性计划、业务连续性信息管理方面的管理流程进行适当的调整; 15)组织是杏出现过引起关键业务中断的信息事件;如出现,是否依据信息、业务连续性计划实现了关键业务的恢复目标,特别是有没有关联信息资产影响恢复目标实现 上述内容既是ISO27001认证机构审核的目的,也应是企业实施ISO27001认证体系及内审参考。以下审核步骤 1.ISO27001认证体系业务连续性程序检查 a) 业务连续性管理程序完整性; b) 关键业务分析报告、业务连续性计划、业务连续性演练计划等的发布与控制 2.ISO27001认证体系业务连续性报告检查 a) 关键业务进行了分析; b) 关键业务对信息与信息系统的依赖程度分析; c) 信息对关键业务的连续性影响因素分析; d) 对所有影响因素制定了可操作的具体业务连续性保证计划; c)各种演练记录完整性; f) 各种演练分析报告完整性合理抽样审 3.ISO27001认证体系业务连续性演练检查 a) 演练计划; b) 演练方式; c) 演练内容; d) 演练记录; e) 演练分析 4.ISO27001认证体系业务连续性事件检查 a) 事件记录; b) 事件处理方式; c)事件影响分析: d) 业务连续性恢复记录




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